Bayerische Gewerbeaufsicht

Medizinprodukte


Ergometer

Ihre Ansprechstelle:

Gewerbeaufsichtsamt
Tel: 0931/380-1840
Fax: 0931/380-1803
Raum 103 , Georg-Eydel-Str. 13,
Haus 4
97082 Würzburg

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Erzeugnisse, die für medizinische Zwecke, wie die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, bestimmt sind und deren Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper - im Gegensatz zu den Arzneimitteln - nicht auf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Weg erreicht wird.

Das Inverkehrbringen und der Betrieb von Medizinprodukten ist in verschiedenen Rechtsvorschriften geregelt. Auf der Website des DIMDI finden Sie alle europäischen und nationalen Vorschriften zusammengefasst.

Beschreibung

Inverkehrbringen

Wer erstmalig Medizinprodukte in den Verkehr bringt, hat dies anzuzeigen und einen Sicherheitsbeauftragten zu benennen ( §§ 25 und 30 MPG).

Die Anzeige wird mit einem internet- basierten Erfassungssystem an das Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (Link: DIMDI Formular - Anzeige-Inverkehrbringen) erstattet.
Das von DIMDI entwickelte Online-Erfassungssystem ermöglicht die direkte Eingabe der Daten durch den Anzeigenden.
Nach Freigabe der Daten durch den Anzeigepflichtigen wird automatisch die zuständige Behörde per E-Mail informiert, die die Anzeigen abschließend bearbeitet und in der Datenbank freigibt.
Dabei wird zwischen aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten unterschieden.
Aktive Medizinprodukte nutzen eine Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) wie z. B. Strom oder Druckluft.
Die Zuständigkeit für aktive Medizinprodukte ist in Bayern auf die Gewerbeaufsicht übertragen, für nichtaktive Medizinprodukte auf den Bereich Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz.

Grundsätzlich müssen Medizinprodukte ein CE-Kennzeichen tragen, um im Europäischen Wirtschaftsraum erstmalig in Verkehr gebracht werden zu können.
Das CE-gekennzeichnete Medizinprodukt muss die grundlegenden Anforderungen des Medizinprodukterechts an Sicherheit, Leistungsfähigkeit und gesundheitliche Unbedenklichkeit erfüllen und dies muss im Rahmen der Konformitätsbewertung schriftlich dokumentiert werden.
Medizinprodukte, die der Richtlinie 93/42/EWG unterliegen, werden in die 4 (Risiko)-Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt. Die Klassifizierungsregeln sind im Anhang IX der Richtlinie aufgeführt.
Die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen ist in einem formellen Konformitätsbewertungsverfahren festzustellen (siehe Medizinprodukte-Verordnung - MPV).
Je nach Produktklasse kann die Konformität durch den Hersteller selbst oder unter Hinzuziehung einer Benannten Stelle nachgewiesen werden. Die Einschaltung ist erforderlich für alle aktiven Implantate im Sinne der RL 90/385/EWG, für In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der RL 98/79/EG oder zur Eigenanwendung sowie für sonstige Medizinprodukte der Klassen III, IIb und IIa und Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand in den Verkehr gebracht werden oder eine Messfunktion aufweisen.

Eine Auflistung der benannten Stellen für den Europäischen Wirtschaftsraum finden Sie auf der Website des DIMDI (Link: DIMDI - Übersicht benannte Stellen)

Betrieb

Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen und die in die sachgerechte Handhabung eingewiesen sind.

Für Medizinprodukte nach Anlage 1 MPBetreibV ist eine sicherheitstechnische Kontrolle (STK), für Medizinprodukte nach Anlage 2 MPBetreibV eine messtechnische Kontrolle (MTK) vorgeschrieben.
Unabhängig von Anlage 1 und 2 ist für die Medizinprodukte eine STK bzw. MTK durchzuführen, für die der Hersteller dies vorschreibt.

Vorkommnisse mit Medizinprodukten sind vom verantwortlichen Hersteller oder Importeur an das Bundsinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden.
Ein Vorkommnis ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat oder führen könnte.
Formulare zur Meldung der Vorkommnisse sind auf der Website des DIMDI zu finden (Link: DIMDI Meldefoumular Vorkommnis).
Einzelheiten hierzu regelt die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV).

Für alle aktiven (nichtimplantierbaren) Medizinprodukte ist ein Bestandsverzeichnis zu führen.

Für die in Anlage 1 und 2 MedBetreibV aufgeführten Medizinprodukte ist ein Medizinproduktebuch zu führen.
Ausgenommen sind elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und Blutdruckmessgeräte mit quecksilber- oder Aneroidmanometer zu nichtinvasiven Messung.
Im Medizinproduktebuch sind u.a. einzutragen

  • Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung
  • Zeitpunkt der Einweisung, Name des Einweisenden und der eingewiesenen Personen
  • Fristen und Datum für STK bzw. MTK mit Ergebnis der Kontrollen
  • Funktionsstörungen und wiederholte Bedienungsfehler festzuhalten
  • Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller

Ansprechpartner für die Überwachung des Betriebes ist in Bayern bei aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten die Gewerbeaufsicht.
 

Rechtsgrundlagen

Weitere Informationen

Online Formulare im PDF-Format

Zum Ausfüllen und Speichern der Formulare muss der Acrobat-Reader auf ihrem PC installiert sein. Der PDF-Betrachter im verwendeten Browser muss hierzu deaktiviert werden.

Stand: 15.05.2017