Röntgeneinrichtungen zur Teleradiologie und zum Screening; Beantragung einer Genehmigung für den Betrieb
Wenn Sie eine Röntgeneinrichtung zur Teleradiologie oder zum Screening betreiben möchten, müssen Sie bei der zuständigen Behörde eine Genehmigung beantragen.
Teleradiologie
Wer eine Röntgeneinrichtung betreibt und der fachkundige Arzt sich während der Untersuchung nicht am Ort der Durchführung befindet, ist der Betrieb nur im Rahmen der Teleradiologie möglich. Hierzu ist eine Genehmigung erforderlich.
Die Genehmigung kann nur erteilt werden, wenn ein Arzt mit Fachkunde (Teleradiologe) vorhanden ist, um die rechtfertigende Indikation zu stellen und eine zeitnahe Befundung anhand der ihm übermittelten Röntgenbilder durchzuführen.
Am Ort der technischen Durchführung der Röntgenuntersuchung muss ein Arzt mit Kenntnissen/Teilfachkunde im Strahlenschutz zur Unterstützung des Teleradiologen und eine MTRA vorhanden sein.
Diese Voraussetzungen müssen vertraglich zwischen dem Betreiber der Röntgeneinrichtung und dem Teleradiologen geregelt sein.
Screening
Wer eine Röntgeneinrichtung im Zusammenhang mit der Früherkennung betreibt, hat aufgrund der speziellen Bedingungen für diesen Betrieb (keine rechtfertigende Indikation erforderlich, höhere Anforderungen an die Bildqualität und den Befunder) eine Genehmigung nach § 19 Abs. 2 trahlenschutzgesetz (StrlSchG) zu beantragen.
Die Genehmigung kann nur erteilt werden, wenn Nachweise zu programmverantwortlichen Ärzten, den weiteren teilnehmenden Ärzten, zu den Röntgeneinrichtungen, zu evtl. Biopsieeinrichtungen und Befundungseinrichtungen vorgelegt werden können.
Die entsprechenden Voraussetzungen sind vertraglich zwischen den Programmverantwortlichen Ärzten und den weiteren teilnehmenden Ärzten zu regeln. Weiterhin ist eine Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns zur Übernahme des Versorgungsauftrages durch die Programmverantwortlichen Ärzte vorzulegen.
Den Genehmigungsantrag sollten Sie über das Online-Verfahren stellen. Hierbei können auch die notwendigen Unterlagen/Nachweise hochgeladen und übermittelt werden.
- Regierung von Unterfranken - Strahlenschutz, Medizinprodukte Betreiben, Kompetenzzentrum Röntgen
Ansprechpartner
Strahlenschutz, Medizinprodukte Betreiben, Kompetenzzentrum Röntgen
Telefon +49 (0)931 380-1840
Fax +49 (0)931 380-1803
E-Mail gaa@reg-ufr.bayern.deÖffnungszeiten allgemein
MO 9:00 - 11:30 Uhr 12:30 - 15:00 Uhr DI 9:00 - 11:30 Uhr 12:30 - 15:00 Uhr MI 9:00 - 11:30 Uhr 12:30 - 15:00 Uhr DO 9:00 - 11:30 Uhr 12:30 - 15:00 Uhr FR 9:00 - 12:00 Uhr Hausanschrift
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Der Genehmigungsantrag und die erforderlichen Unterlagen undNachweise sind bei der zuständigen Behörde einzureichen.
Sie stellen den Genehmigungsantrag und reichen diesen zusammen mit den erforderlichen Unterlagen/Nachweisen ein.
Das Gewerbeaufsichtsamt Regierung von Unterfranken (Kompetenzzentrum Röntgen) prüft den Antrag und die Unterlagen auf Vollständigkeit und Richtigkeit. Sind die eingereichten Unterlagen vollständig und plausibel wird die beantragte Genehmigung durch die zuständige Behörde erteilt.
Für eine schnellstmögliche Bearbeitung Ihres Antrags wird die Nutzung des Online-Verfahrens empfohlen.
keine
- Erforderliche Unterlagen:
Genehmigungsantrag zur Teleradiologie
- Auflistung der berechtigten Personen zur technischen Durchführung (MTRA) mit Nachweisen der Erlaubnis nach MTA-Gesetz und ggf. Nachweis zur Aktualisierung
- Auflistung der Teleradiologen mit Bescheinigungen zur Fachkunde im Strahlenschutz und ggf. Nachweis zur Aktualisierung
- Auflistung der Ärztinnen/Ärzte am Untersuchungsort mit Nachweis zu Kenntnissen im Strahlenschutz oder entsprechender Fachkunde und ggf. Nachweis zur Aktualisierung.
Weiterhin ist die Einweisung dieser Personen zur Durchführung der Untersuchungen im Rahmen der Teleradiologie durch einen Teleradiologen zu bestätigen. - Nachweis über einen Medizinphysikexperten, der beim Betrieb der Röntgeneinrichtung hinzugezogen werden kann
- Kooperationsvertrag zwischen dem Betreiber der Röntgeneinrichtung und dem Kooperationspartner zur Teleradiologie.
- Strahlenschutzanweisung und Arbeitsanweisung zur Durchführung der Teleradiologie
- Kopie des Sachverständigenprüfberichtes der teleradiologisch genutzten Röntgeneinrichtung
- Auflistung und Standorte der Bildwiedergabegeräte der Teleradiologen
- Nachweise zur Prüfung der Bildwiedergabegeräte der Teleradiologen nach DIN 6868-157
- Nachweise zur Prüfung der Datenübertragungsstrecken zu den Standorten der Bildwiedergabegeräte der Teleradiologen nach DIN 6868-159
- Benennung des/der verantwortlichen Teleradiologen
- Benennung des/der Strahlenschutzbeauftragten (SSB) für den Betrieb der zur Teleradiologie vorgesehenen Röntgeneinrichtung.
- Begründung für den erweiterten teleradiologischen Betrieb (siehe hierzu auch separates Formblatt), wenn dies beantragt wird.
Genehmigungsantrag zum Screening
- Liste der Röntgeneinrichtungen, der röntgengestützten Biopsiegeräte, der eigenständigen Befundungseinrichtungen sowie der in der Screening-Einheit tätigen Ärztinnen/Ärzte.
- Abdruck der Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung Bayerns über die Übernahme des Versorgungsauftrags.
- Nachweis über die Zertifizierung bzw. aktuelle Rezertifizierung der Screening-Einheit durch die Kooperationsgemeinschaft Mammographie.
- Abdrucke der Anzeigebestätigungen (bzw. Genehmigungen) für den kurativen Betrieb aller in der Screening-Einheit verwendeten Röntgeneinrichtungen/ röntgengestützten Biopsiegeräten.
- gegebenenfalls Bestellungen der erforderlichen Strahlenschutzbeauftragten für den Screening-Betrieb bezüglich der einzelnen Screening-Einrichtungen.
- Abdrucke der Kooperationsverträge (Vereinbarungen) zwischen den Strahlenschutzverantwortlichen der in der Screening-Einheit verwendeten Mammographie-Röntgen-Einrichtungen und dem Programmverantwortlichen (PVA) über die Aufgabenzuteilung sowie die Wahrnehmung aller Verantwortlichkeiten und Befugnisse einschließlich der notwendigen Regelungen zur Weisungsbefugnis im Rahmen des Screening-Betriebs durch den PVA/die PVA’s.
- Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Nr. 6.5.2 PAS (Publicly Available Specification) 1054 (Anforderungen und Prüfverfahren für digitale Mammographie-Einrichtungen).
- Genehmigung Teleradiologie und ScreeningSie können die Genehmigung für Teleradiologie und Screening online einreichen.
Die Kosten für die Genehmigung richten sich nach dem jeweils angefallenen Verwaltungsaufwand. Sie belaufen sich zwischen 250 und 500 EUR pro Antrag.